医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册)-行业好书-社会科学-太极之巅书单号

书刊介绍

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 目录

**篇无菌医疗器械**章无菌医疗器械基础知识**节无菌医疗器械概念第二节无菌医疗器械范围第三节无菌医疗器械及工艺特点第四节风险及控制第五节灭菌工艺介绍第二章无菌医疗器械附录条款检查指南**节人员第二节厂房与设施第三节设备第四节设计开发第五节采购第六节生产管理第七节质量控制思考题第二篇植入性医疗器械**章植入性医疗器械基础知识**节植入性医疗器械概念第二节植入性医疗器械范围第三节植入性医疗器械产品及工艺特点第四节植入性医疗器械风险及控制第五节动物源与同种异体植入性医疗器械第二章植人性医疗器械附录条款检查指南**节人员第二节厂房与设施第三节设备第四节设计开发第五节采购第六节生产管理第七节质量控制第八节销售第九节不良事件监测、分析和改进思考题第三篇体外诊断试剂**章体外诊断试剂基础知识**节体外诊断试剂概念第二节体外诊断试剂主要类型及原理第三节体外诊断试剂产品及工艺特点第四节体外诊断试剂质量控制第五节各类体外诊断试剂风险及控制第二章体外诊断试剂附录条款检查指南**节人员第二节厂房与设施第三节设备第四节设计开发第五节采购第六节生产管理第七节质量控制思考题

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册) 内容简介

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。